webleads-tracker

Muster vorzeitige beendigung probezeit

Sowohl bei geschlossenen Studien als auch bei der Teilmenge der beendeten Studien wurde eine durchschnittliche tatsächliche Dauer von 24 Monaten beobachtet. Im dritten Quartil, das zwischen 38 und 39 Monaten für abgeschlossene bzw. beendete Verfahren reichte, ergab sich nur ein geringer Unterschied. Aus diesem Grund wurden die Zeittrends auf dem letzten untersuchten Zweijahreszeitraum abgeschnitten. Das gängigste modellte paralleles Design (60%). Von den Studien, die die Anzahl der Waffen (n=13 419) meldeten, waren 27 % einarmig und 57 % hatten zwei Waffen. Multiarm-Studien (n=9735) wurden in der Regel randomisiert (89%) geblendet (38% doppelblind und 20% einblendig). Die Phase-II- und -III-Studien zusammen machten 4500 Studien aus, und 5052 verzeichneten die Phase als "nicht anwendbar". Die am häufigsten beobachtete Intervention war das Medikament (n=6334), gefolgt von Vorrichtung (n=2736) und Verfahren (n=1405). Darüber hinaus stützte sich die Identifizierung von Studien, die wegen schlechter Abgrenzung beendet wurden, auf einen automatisierten Prozess mit einer geschätzten Sensitivität von 97,5 %; daher kann das Ausmaß der schlechten Abgrenzung unterschätzt werden. Das Versuchsprotokoll sollte die Besonderheiten der Studie enthalten, z. B.

wenn die Studie Personen umfasst, die besonderen Schutz benötigen, wie Minderjährige, Erwachsene, die ihre eininformierte Einwilligung nicht geben können, oder schwangere oder stillende Frauen, oder wenn sie gleichzeitig mit einer anderen klinischen Prüfung in einem anderen rechtlichen Rahmen durchgeführt wird, wie im Falle von Studien, die ein Medizinprodukt und ein Arzneimittel in einer Studie enthalten. Es wird darauf hingewiesen, dass je nach den einschlägigen Vorschriften des Arzneimittelgesetzes, der Röntgenverordnung oder der Strahlenschutzverordnung zusätzliche Zulassungsanträge erforderlich werden können. Eine detaillierte Erörterung der statistischen Interpretation und Bedeutung, die Gegenstand des Studiendesigns sind, ist notwendig. Diese Studie trägt zu einer wachsenden Zahl von Forschungsarbeiten über die vorzeitige Beendigung aufgrund schlechter Abgrenzung in kardiovaskulären Studien bei2 3 9, die weitere Einblicke in geografische und zeitliche Muster liefern. Die AACT-Datenbank wurde für alle kardiovaskulären klinischen Studien durchsucht, die von Januar 2006 bis Dezember 2015 begannen. Klinische Studien, die ihre Zielzahl der Teilnehmer nicht erfolgreich oder rechtzeitig rekrutieren, stellen ethische, finanzielle und statistische Fragen dar.4 Sie sind ein großes Anliegen in Forschungsbereichen, in denen die Schärfe der Krankheit und das sich schnell entwickelnde Behandlungsparadigma ursprüngliche Forschungsfragen obsolet machen, wenn sie nicht rechtzeitig umgesetzt werden. Dies erklärt zum Teil, warum schlechte Abgrenzung und ihre Folgen in einigen Bereichen ausgiebig untersucht wurden, vor allem in der Onkologie5–7 und weniger in anderen. Dreizehntausend und siebenhundertneunundzwanzig Kardiovaskuläre Studien wurden identifiziert. Davon 8900 (65%) wurden als geschlossene Studien eingestuft. Weltweit wurden 11 % der abgeschlossenen Verfahren eingestellt. Dieser Anteil schwankte zwischen 9,6 % und 14 % für Studien, die aus Europa bzw. Amerika rekrutiert wurden, wobei der Trend (p=0,02) im Studienzeitraum leicht zurückging.

Der häufigste Grund für Versuche, die nicht abgeschlossen wurden, war eine schlechte Abgrenzung (41%). Interkontinentale Studien wiesen niedrigere Zahlen schlechter Periodenabgrenzung als Grund für ihr frühes Aufhören auf, verglichen mit Studien, die auf einem einzigen Kontinent rekrutiert wurden (28% vs 44%, p=0,002). *Der Standort der Einrichtung beschreibt den Standort der Studienebene von Einschreibungsstandorten. Es führt zu einem einzigen Kontinent für Einzel- und multizentrische multinationale Versuche und zu einer Kombination von Kontinenten für interkontinentale Studien. Darüber hinaus sind Sie verpflichtet, im Falle der Beendigung einer Untersuchung mit einem Arzneimittel das Datum des globalen Endes der Studie innerhalb von 90 Tagen dem Überprüfungsausschuss (MREC oder CCMO) und der zuständigen Behörde (CCMO oder Ministerium für Gesundheit, Wohlfahrt und Sport) unter Verwendung des EudraCT-Formulars Ende der Studie (B7) mitzuteilen. Durch die Nutzung der über die AACT-Datenbank verfügbaren Informationen, die ClinicalTrials.gov ab dem 27. März 2016 widerspiegeln, präsentieren wir eine Momentaufnahme der letzten 10 Jahre kardiovaskulärer Forschung, mit einem Schwerpunkt auf geographischen und zeitlichen Mustern der vorzeitigen Beendigung aufgrund schlechter Abgrenzung.